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タミフルで 長妻厚生労働大臣に要望書

NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)  浜 六郎

 NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)では、この間のタミフル服用後の突然死の多発は放置できない事態であると考え、長妻厚生労働大臣への要望書をまとめ、27日午後提出し、記者会見をする予定です。

 薬害タミフル脳症被害者の会も、会の要望書を提出の予定です。

 前の政権下では解決しなかった異常行動との因果関係の認定、何ら検討もされず放置されたままの「呼吸抑制」「突然死」「重度障害」についても、現政権下で解決されることを期待したいと思います。

 以下は要望事項と要望理由のまとめです。要望書全文はこちらをなお、去る10月22日奈良市で行なわれた日本公衆衛生学会の自由集会「新型インフルエンザ対策について考える」において発表したスライドを、その後若干改訂して公開いたします。
要望書

厚生労働大臣 長妻 昭 様

2009年10月27日

NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)代表
医薬品・治療研究会 副代表
大阪薬科大学 招聘教授 (薬剤疫学)
大阪大学大学院医学研究科非常勤講師(公衆衛生学)
日本臨床薬理学会認定医・研修指導医
浜  六郎

〒543-0062 大阪市天王寺区上汐3-2-17 902
TEL 06-6771-6345 FAX 06-6771-6347

URL: http://www.npojip.org e-mail gec00724@nifty.com

要望事項

1.リン酸オセルタミビル(タミフル)と突然死、異常行動後事故死の因果関係を認めること
2.リン酸オセルタミビル(タミフル)と異常行動との関連を調査した廣田班最終報告を撤回し、正しい集計をし、関連があることを公にすること
3.多数の死亡が観察された7日齢の幼若ラットを用いた新たな毒性試験結果を速やかに公表し、第三者が関連の有無を検討できる状態にすること
4.多数の因果関係を示唆するデータを正当に評価し関連が強いことを認めること
5.突然死、呼吸抑制、低酸素脳症後の重度障害についても因果関係を認めること
6.本来は全年齢で使用中止すべきであるが、それができない場合でも、少なくとも添付文書の「警告」欄に「突然死および呼吸抑制、低酸素脳症後の重度障害の害」について記載すること
7.妊婦への使用を「禁忌」とし、添付文書に記載すること
8.ハイリスク者にタミフルはかえって危険であることを認め、ハイリスク者への推奨はしないこと
9.ハイリスク者へのタミフルの予防使用を中止すること
10.ハイリスク者への使用に便乗した非ハイリスク者への無制限な使用を規制すること
11.遅発・遷延型反応(肺炎、敗血症、糖尿病、遅発型精神神経症状など)との因果関係の可能性を認め、添付文書に記載すること
12.今期のいわゆる「新型インフルエンザ」経過中に死亡あるいは重症化された中にタミフルが原因と見られる被害者が多数に上るため、それら被害者を発見し、連絡し、被害救済をすること

要望理由

NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)では、2005年2月以来、リン酸オセルタミビル(タミフル)により突然死や異常行動後事故死を生じうることを指摘し、厚生労働省(厚労省)の研究班、作業班などの検討結果についても問題点を指摘してまいりました。

2007年3月22日には因果関係の見直しを行うと柳沢厚生労働大臣(当時)明言され、その後、安全対策調査会に基礎および臨床作業班が設置され、因果関係見直しのための調査研究が計画されるなど、再検討が開始されましたが、前政権下では、ずっと因果関係が認められないまま、本年の09Aインフルエンザにおいて、無制限とも言える使用がなされています。

貴省公表の資料を解析した結果、32人の死亡された方のうちタミフルが使用された20人では、85%(17人)と大部分が2日以内にタミフルを使用しておられました。この状況は、米国と大きく異なるところです。にもかかわらず、突然、呼吸異常をきたして短時間のうちに死亡される例が後を絶たず、被害が拡大していると判断できました。

タミフルによる死亡を入れても、インフルエンザ罹患者中の死亡の割合は、2005年の約10分の1であり(2005年の約1700万人中約1800人:罹患10万人あたり11人に対し、09年は317万人中32人、罹患10万人あたり1人)、インフルエンザそのものが重篤というものでは全くありません(タミフルの死亡を除くとさらに少なくなります)。

つい先日死亡した3歳児は、受診後タミフルを服用し親が気づいたら呼吸停止していたというもので、すでに何人か私が報告した子とよく似た症状です。

また、横浜市の5歳男児は、タミフルを服用後に、多呼吸が出現して、顔色が悪くなり受診。再度タミフルが使用され、2時間後に呼吸障害と低酸素血症を起こして翌日死亡されました。1回目の多呼吸でタミフルを中止していたら、死亡することはなかったはずです。多呼吸は、タミフルで呼吸が抑制され低酸素血症を起こしたためであり、それを代償するために大きく激しく呼吸するようになったと解釈できます。したがって、タミフルが2度使用されて、2度とも呼吸障害を起こし、2回目にはより強い症状となって死亡したのですから、この子の死亡の原因は確実にタミフルによるといえます。

同様の症状を起こして、心停止したと思われるような子でも、2度目を使わなければ完全に回復しているのに、2度目が使われたことは大変残念なことです。

これは、呼吸抑制、呼吸不全、低酸素血症、突然死、死亡時の非心原性肺水腫などについて、添付文書に記載がないために、医師はどう解釈してよいか分からないのです。

当センター(薬のチェック)の調べでは、20歳未満で死亡された8人中、タミフル服用者が6人いて、そのうち4人は基礎疾患もなく、特別重症でもなく、発熱後24時間以内に診断され、タミフルが使用されて、急変して亡くなっています。喘息の16歳男子は、24時間以内に診断されタミフルが使用され夜中2時に呼吸停止し、タミフルが使い続けられて死亡されました。残る1人は人工呼吸器装着後にタミフルが使用されていましたから、未成年者で呼吸障害の前にタミフルを服用した5人が5人とも、ほぼ確実または確実に死亡に関係していたとのことです。以上のように、未成年では、タミフルを使わない限り、死亡することはないのではないか、とさえいえそうです。

成人でも、大部分は2日以内にタミフルが使われ、その多くで急に呼吸障害を起こしたり、気づいたら死亡していたという、まさしく突然死のケースでした。多臓器不全を併発した遅発・遷延型反応と思われる例、非ステロイド抗炎症解熱剤(NSAIDs解熱剤)が多臓器不全の誘発に関係していた可能性が疑われる例も認められました。

すでに、何度も指摘してまいりましたように、タミフルが、これら呼吸抑制を中心とした中枢抑制を介して呼吸停止、突然死をきたすことは、繰り返し実施された動物実験で確認され、異常行動や重大な精神障害をきたすことは、ランダム化比較試験や多くの疫学調査で証明されており、中枢作用の機序もほとんど解明されています。

あとは、厚生労働省として、因果関係を認めるのみとなっているのです。

前の政権が残してきた負の遺産を、政権交代後すぐに改めることは困難であるとは思われますが、現在使用している薬剤の明瞭な害を、「薬害」と認める勇断をしてはじめて、薬害の再発を防止できると考えます。

「インフルエンザによる死亡」と誤って認識され、タミフルによる呼吸抑制、呼吸障害に医師も気づかないなら、被害はますます拡大し、膨大な薬害を現政権下で許してしまうことになりかねません。

なにとぞ、ご賢察いただき、表記の項目につきご高配いただけるよう、お願い申し上げます。


【転載元】
■『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No136
http://npojip.org/sokuho/091027.html
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