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毎日新聞 2009年12月26日 20時54分(最終更新 12月27日 0時12分)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会部会は26日、輸入予定の海外2メーカーによる新型インフルエンザワクチンについて「承認して差し支えない」との結論をまとめた。28日から来年1月11日まで一般から意見募集したうえで上部組織で改めて審議し、長妻昭厚労相が決定する。承認されれば、2月上旬ごろから接種が可能になる。

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(2009/12/26-23:37)

 鶏卵にウイルス株を注入して培養する従来製法の国産のインフルエンザワクチンとは異なり、今回承認される見通しとなった輸入ワクチンは使用実績の少ない新技術を用いている。厚生労働省審議会は副作用について「許容できる範囲内」との意見をまとめたが、一部の委員からは警戒が必要との声も出た。

(26日18:45)

 新型インフルエンザの輸入ワクチンについて、安全性や有効性を検討している厚生労働省の審議会は、「条件付きで国内での販売を認める」ことを了承しました。
 26日開かれた厚労省の審議会では、日本が輸入する予定のグラクソ・スミスクライン社とノバルティス社のワクチンについて、臨床試験の結果などをもとに「国内で承認するかどうか」が議論されました。
 その中で、グラクソ社のワクチンの一部に原因不明のにごりが生じた例などが報告されましたが、いずれの社のワクチンについても条件付きで国内での使用を認めても良いとする意見で一致しました。
 今後、国民からの意見を募集し、早ければ1月中に、海外で安全性が証明されていれば、日本の治験を省略する「特例承認」を行うかどうかが決まる見込みです。
http://news.tbs.co.jp/newseye/tbs_newseye4318903.html

2009年12月26日16時36分

 新型の豚インフルエンザのワクチン輸入に向けた審査データの中に、グラクソ・スミスクライン社(英国、GSK)の製品で、原因不明の凝集物(にごり)が生じる海外事例や、国内の動物実験で予想以上の副作用死が出た例があることが、関係者の話でわかった。
 26日の厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品部会(吉田茂昭部会長)に報告された。国内での臨床試験や海外での使用実績と合わせて、総合的な安全性をどう評価するかが焦点になる。
 審査の対象は、カナダで使われているGSK社の「アレパンリックス」と、スイスで接種中のノバルティス社(スイス)の「セルトゥラ」。
 このうち、GSKワクチンについては11月に、カナダで一部の製品群に副作用(副反応)報告が多かったことが報告されていたが、同省はほかにも、製品の一部に、ワクチンの中に本来はみられないはずのにごりがある事例が報告されていることを把握した。
 また、国立感染症研究所(東京都)で実施した同製品の安全性検査で、濃度を濃くしてマウスなどの小動物で数例試したところ、死亡例が相次いだGSKが実施した動物実験では、報告されていないという。ただ、国内ですでに実施中の人への臨床試験では突出した副反応は報告されていない。海外では小児から成人まで推定1千万人以上に使っているが、カナダの特定の製品群以外での副反応問題は報告されていないという。
 同省では部会の審査後に審査データを公表し、意見公募をする。部会の結論や一般の意見をふまえ、同審議会の薬事分科会で改めて議論し、1月中にも、特例承認するかどうかを最終的に決める
http://www.asahi.com/national/update/1226/TKY200912260226.html

毎日新聞 2009年12月25日 19時05分

 厚生労働省は、全額自己負担が原則の新型インフルエンザワクチン接種を、予防接種法に基づく公費負担に改める検討を始めた。25日に新設した厚生科学審議会の予防接種部会で専門家に諮り、来年の通常国会での法改正を目指す。同じく原則自己負担の水痘(水ぼうそう)、ヒブ(インフルエンザ菌b型)、肺炎球菌などのワクチンの扱いも議論する。
 予防接種法などで「定期接種」の対象とされる疾病は現在10種類あり、麻疹(ましん)(はしか)や風疹など9種類は原則無料、65歳以上を対象とした季節性インフルエンザは一部負担でワクチンを打てる。新型インフルエンザワクチンは対象外の「任意接種」だったため、低所得者を除き1回3600円の費用がかかっていた。【清水健二】
http://mainichi.jp/select/science/news/20091226k0000m040026000c.html

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