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H1N1新型インフルエンザワクチンの治験開始について


 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、9月16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン(海外での製品名:Celtura(R))の治験(臨床試験)を自主的に開始しましたのでお知らせします。この治験が、弊社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となります。9月16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定です。
 今回治験を行うワクチンは、アジュバント(免疫賦活剤、MF59(R))を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザ(ブタ由来インフルエンザA/H1N1)ワクチンです。治験では本ワクチンを2回注射し、200人の健康成人を対象に行い、安全性を確認後、120人の小児(生後6カ月~19歳)の治験を開始する予定です。

 今回の治験の主な評価項目は、有効性(免疫原性)と安全性を評価し適切な接種量と回数を検討します。治験の終了は、成人で11月、小児で12月を予定しています。

 なお、このワクチンについては、先日、英国で100名を対象に実施した臨床試験において、7.5μgの接種により抗体反応が1回目の接種で80%の被験者に、2回目の接種後は90%以上の被験者で確認されるなど、その高い有効性が報告されました。また、もっとも頻度が高かった副反応は注射部位の疼痛で、良好な忍容性を示しました。

 ノバルティスは、本ワクチンについて、海外での臨床試験成績に加え日本人を対象とした治験を行うことより、有効性と安全性に関する有意義なデータが得られるものと期待しています。

 本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。


ノバルティス ワクチン・診断技術関連事業部門について

 ノバルティスグループ傘下のノバルティス ワクチン・診断技術関連事業部門は予防治療薬の開発に力をいれています。同事業部門は、ノバルティス ワクチンと Chironの2つの事業を展開しています。ノバルティス ワクチン事業部は世界第5位のワクチンメーカーで、インフルエンザワクチンのメーカーとしては米国で第2位となっています。同事業部の製品には細菌性髄膜炎ワクチン、小児ワクチン、旅行用ワクチン、Chiron事業部では血液検査、分子診断事業などがあり、画期的な血液スクリーニング手段の開発によって世界の血液供給活動を保護し、感染症の蔓延を防ぐことに貢献しています。

ノバルティス ファーマ株式会社について

 ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2008年の売上高は415億米ドルで、純利益は82億米ドル、研究開発費は72億米ドルでした。ノバルティスは、約99,000人の社員を擁しており、世界140カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。
http://www.novartis.co.jp


日経プレスリリース
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=231405&lindID=4
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