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ワクチンはいりません。ミラーサイト2(kiri)
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 2009年10月15日: 昨日、会議での市民からの質問に答えて、FDAは、H1N1の重症患者を救う目的で実験的に抗ウイルス薬ペラミビルの緊急使用を許可するかどうか、近々、決定を下すことになるだろうと述べた。
 FDAはタミフルやリレンザのようなノイラミニターゼ抑制剤であるペラミビルの緊急使用認可(EUA)の可能性を検討してきた。ペラミビルは静脈注射か筋肉注射だが、タミフルは経口であり、リレンザは粉末として吸入される。
昨日の国家バイオテロ防御科学委員会(NBSB)で、FDA当局Counterterrorism担当のAubrey MillerはH1N1患者のペラミビルの緊急使用
に関する検討状況についてコメントを要求された。NBSBは保健社会福祉省(HHS)の顧問委員会である。
Aubrey Millerは「情報供与もしくは決定が、すぐにでも行われる必要があります。他の医学的な対抗策と共にFDAによって現在、評価が行われてるところです。現時点では検討中のため詳しいタイムスケジュールはありません。」と述べた。
サンフランシスコのPaul Gordonと名乗る男が、H1N1で集中治療を受ける患者にとって、静脈注射の抗ウイルス剤は”極めて必要性が高い”と主張した。
彼は、緊急使用研究用新薬(IND)の手続きの元、ペラミビルが現在、患者に使うことが可能であると述べた。がCDCのウエブサイトはこのオプションについては情報を提供していない。Gordonは、新薬が既に、複数の患者の生命を救っていると主張した。
ペラミビルの製造メーカバイオクリストの広報担当Catherine Collier Kyroulisは、今日、会社がINDのルールの元、H1N1患者にペラミビルを使用するため内科医から20件の要求があったと述べた。
彼女は、それらの事例の結果に関しての情報提供はできないと述べた。
INDのルールに基づくペラミビルの使用を望む、内科医はバイオクリストに評価事例としてコンタクトをとらなければならない。そして会社に従ってアプリケーションにサインすることになる。
要請はまた、適切な施設内倫理委員会(IRB)の承認を受ける必要があると、FDA報道官Karen Rileyは述べた。段取りについてもFDAによる認可が必要である。
9月、保健社会福祉省(HHS)はバイオクリストにEUAの下、ペラミビルを1000から40000回分提供するよう提案の提出を求めたと同社は9月21日報道発表した。HHSの要請はHHSが実際に緊急認可や注文を行うことを保証するものではなかった。
昨日のNBSBの電子会議でペラミビルについて2人にコメントと質問を聞いた。
彼自身、テキサスの両親のことが心配だという男性はFDAに対し苛立ちを表明した。
「まだワクチンは広く利用できず、子供たちに重症例がある現状において、FDAがこの件に何のコメントもないというのは受け入れがたいことです。」
「バイオクリストはこの件に関し4月からFDAと作業を進めてきた。私には何が妨げになっているのか理解できない。」
ロサンゼルスからの教師という男性は、ペラミビルがH1N1に有効だという噂について知りたいと述べた。
NBSBのメンバはミラーにFDAの検討にかんして状況を求める以外、市民の質問に対する回答を求めなかった。
バイオクリストは静脈注射のペラミビル2つの第3相臨床試験を開始する準備を行っている。9月同社は、7720万ドルの第3相臨床試験を完了するためのHHSとの変更契約を受け取っている。元は1億200万ドルの報償だった。
H1N1の感染者数の最近の統計に基づき、我々はH1N1の患者は第3相治験の対象に含まれていると想定しています、バイオクリストのKyroulisは述べた。


元記事

http://www.cidrap.umn.edu/cidrap/content/influenza/swineflu/news/oct1509peramivir.html
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