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タミフル 添付文書
<タミフルと異常行動の関連について>
・2003年のDutkowskiらの研究で、1歳以上の子供に投与した結果、副作用はまれで軽微と報告された。

・2004年6月、日本の厚生労働省は「医薬品・医療用具等安全性情報No.202[5] 2.重要な副作用等に関する情報リン酸オセルタミビル」に(重大な副作用)「精神・神経症状:精神・神経症状(意識障害,異常行動,せん妄,幻覚,妄想,痙攣等)があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,観察を十分に行い,症状に応じて適切な処置を行うこと。」を追加した。

・2005年1月のOkamotoらの研究で、1歳未満の子供に投与した結果が報告された。

・2005年11月、オセルタミビルの副作用が疑われる事例として、オセルタミビルを服用していた2人の患者が異常行動の結果事故死(転落死など)したことが報道された。しかし一方で、インフルエンザ自体の症状で意識障害がでるなどとして、オセルタミビルが原因でないとの一部専門家の見解がある。

・2005年11月17日、アメリカ食品医薬品局 (FDA) は、インフルエンザ治療薬「タミフル」を服用した日本の小児患者12人が死亡したと公表した。4人が突然死、4人が心肺停止でそれぞれ死亡、意識障害、肺炎、窒息、急性膵炎(すいえん)により4人が死亡。他国の死亡例はない。また、皮膚超過敏症が十二件、幻覚、異常行動などの精神神経病的な症状が32件、世界で報告されたが、ほとんどが日本であった。FDAは、「タミフル」との因果関係の特定は困難としている。

・2005年11月18日、日本の厚生労働省は、日本国内の死者数について13人と把握していることを明らかにした。FDAは、「タミフル」が米国で認可された2004年3月から2005年4月までに安全性に関する調査を全世界で行ってきた。その結果を公表し、「タミフル」の副作用に関する監視を二年間継続する方針を明らかにした。(尚、2005年12月付の医薬品インタビューフォームで、医療機関への異常行動に関する副作用が言及され注意喚起されている)

・2006年10月、日本の厚生労働省は、「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」の報告書をまとめた。これによると、異常言動に関しては、タミフル未投与群と投与群とで有意な差は出ていないとされる。その後、この報告を取りまとめた研究班の国立大学教授が中外製薬から大学事務局を通じて寄付を受けてたことが報道されこの報告書の正当性に遺族から批判が起きている

以上、オセルタミビル@Wikipedia
(ボールド処理の文字は現在はウィキペディアより削除)


【転載元】
■タミフル 添付文書 : タミフル関連情報サイト
http://www.isshun.com/tamifuru/タミフル%20添付文書-6
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