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CIDRAP
ロバート・ルース編集者

 

2009年11月24日-ノルバティス社がノースカロライナ州ホーリースプリングスにある約10億ドル規模の新製造工場を公開したことで、細胞ベースのインフルエンザワクチン製造の時代が到来したように思われるが、細胞ベースワクチンの国内生産と販売にはあと数年かかる。
 本日、工場のオープンセレモニーを行ったスイスに拠点がある同社によれば、ワクチンアジュバントMF59の生産は来月早々に開始する準備が整ったが、インフルエンザワクチンの大量生産が始まるのは最も早くても2011年から、十分な商業生産は2013年になると期待されている。
 米国保険社会福祉省(HHS)から資金の一部を提供されているプラントは、「合衆国でその種の最初の工場で、合衆国のインフルエンザワクチン製造技術を改良する努力において重要な輝かしい一里塚であり、国内の流行病対策能力を高める。」と同社のニュースリリースで述べられている。
 ノバルティス社はインフルエンザワクチン製造の細胞培養技術を開発するために2006年にHHSと大きな契約を結んだ5つの企業のうちの1社である。残る4つの契約のうちの1つは今年初頭に終了し、別の1社は開発努力を続けている。
 米国内で季節性インフルエンザワクチンの最大のシェアを持ち、2005年にHHSから細胞ベースワクチンの開発契約をしたサノフィ・パスツールも同様に伝統的な鶏卵ベースの生産を支持している。
 細胞培養技術-犬の腎臓細胞などの哺乳類の細胞でワクチンウイルスを成長させる技術-は、鶏卵でワクチンを成長させる数十年間続けられてきた方法に比べてより柔軟性があり生産が幾分早いといわれている。細胞培養技術は小児麻痺や狂犬病ワクチンなどのほかのワクチンで確かめられてきた技術だ。

 国立アレルギー・伝染病協会(NIAID)の理事アンソニー・ファウシ博士ら専門家たちは、この技術は今年鶏卵ベースのパンデミックH1N1ワクチンの初期の生産量が低かったことで実際にわかったインフルエンザワクチン生産のいらいらさせる問題を改善することが出来てもすべてを解決することは出来ないだろうと述べた。

 本日ノバルティス社の発表で最高経営責任者会長ダニエル・ヴァセラ氏はこう述べた。「私たちはアジュバント技術と同様にインフルエンザ細胞培養を合衆国に提供する最初の企業に一つになれたことを誇りに思います。私たちはより迅速により信頼できる生産力を可能にするインフルエンザワクチンの為の新しい技術に投資する大きな必要性を理解してきました。」
 ノバルティス社の報告書によると細胞ベース生産は「より清潔で、流行病により迅速に対応して生産を拡大し、鶏卵に頼らない」で行われてる。合衆国では未だに細胞ベースでないインフルエンザワクチンが認可されているが、HHSが資金提供をしている企業の一部は認可に向けてワクチンの開発努力を続けている。

 報告書には「もし緊急に認可が下りれば、設備は早ければ2011年にパンデミックに対応する準備が整い。工場施設は2013年に最大能力で商業生産を行う計画となっている。」とある。
 当局の説明では生産設備はパンデミック宣言の6ヵ月後以内に1億5千万回分のパンデミックインフルエンザワクチンを生産するように設計されている。設備は1年間に5千万回分の3種混合季節性インフルエンザワクチンを生産する能力をもつ予定である。
 ノバルティスはドイツとスイスで承認を受けた細胞ベースH1N1ワクチンCelturaを生産する工場を、現在ドイツのマールブルグに持っている。工場では欧州連合全27カ国で承認された細胞ベース季節性インフルエンザワクチンOptafluも生産している。

 ノルバティスは、ホーリースプリングスの工場が早ければ12月にMF59製造を始めることが出来るとのべた。アジュバント無しのワクチンは合衆国で承認されているが、アジュバントH1N1ワクチンは目下のところ臨床試験中である。MF59アジュバント細胞ベースH1N1ワクチンは最近の臨床試験では少量で免疫保護反応を引き出すことを示したと同社は発表した。

 ノバルティスの概況報告書によると、新しいワクチン製造設備の建設は「2010年まで続けられる。」設備はまた製造開始前に、85以上もの「工場受入試験」や400の試験運転検査と650の仕様確認検査を含む長期の試験過程を控えている。設備は現在191名の常勤社員を採用しており、フル操業時には350の特殊技術職を提供する。

 HHSは2006年5月ノバルティスに細胞ベースインフルエンザワクチン開発のために2億2千万ドルの契約を与えた。今年の1月になって福祉省はホーリースプリングス生産設備設立を援助する為に4億8,700万ドルの契約をしたと発表した。当局者は建設費の40%をHHSが負担したと述べた。本日、ノバルティス社は妥当性検査とライセンスコストを含めて設備の総投資額が10億ドル近くになると発表した。

 2回目の契約時、HHS当局はノースカロライナ工場が米国のパンデミックインフルエンザワクチンの生産能力を25%増加させることを期待していると述べた。
 HHSによると、契約に基づきノバルティスは季節性インフルエンザワクチンとプレパンデミックワクチンを供給することになる。また、契約はノバルティスの既存のワクチンと新しい設備で開発されたこれらの新型ワクチンを比較し、新型ワクチンが安全で効果的であることを示す為の臨床研究に資金を提供している。
 
【他の企業の取り組み】
 ノバルティス社と共に別の4社-ソルヴェイ製薬メドイミューングラクソスミスクラインダインポートワクチン社とバクスタの合資会社-も細胞ベースワクチンを開発する契約を2006年5月にHHSと結んでいる。契約総額は10億ドルを遥かに上回る。さらに、サノフィ・パスツール社は2005年にHHSと同様の契約を結び、9千7百万ドルを受け取っている。これらの企業の何社かは契約に基づいて開発を続けているが、何社かは研究を棚上げにしたり、脱落している

 スポークスウーマン、サラ・アルスパハの発表では、グラクソスミスクラインは2億7千5百万ドルの契約に従って開発を続けている。しかし、詳細は明かさなかった。「初期段階にある研究は進行中です。研究や契約に関する更に詳細な情報は契約主に属します。」、開発はペンシルバニア州マリエッタにある当社の設備で行われております。と彼女は述べた。

 ソルヴェイ製薬は景気後退を含む幾つかの理由から米国細胞ベースワクチン工場の建設を行わないと2008年に決定した。本日CIDRAPニュースで同社のスポークスマン、ニール・ヒルシュは、今年の6月にHHSが2億9千8百万ドルの契約を終了させたことでこの決定が下された。
「HHSの行動には失望したが、当社は全世界の細胞ベースインフルエンザワクチン技術の開発にこれからも関わってゆく。」と彼は述べた。

 ダインポート-バクスタ合資会社は細胞ベース季節性インフルエンザワクチンと細胞ベースH5N1ワクチンの幾つかの臨床試験を完了したと、ダインポートのスポークスウーマン、エイプリル・L・フィネンは述べたが米国の製造設備の計画についての言及は避けた。先に出された企業報告によれば、プロジェクト全体の管理と臨床試験はダインポートが管理し、ワクチンの製造はバクスタが行っている

 研究開発副社長のジョージ・ケンブル博士は本日、季節性とパンデミックH1N1インフルエンザの鼻孔スプレーワクチンを製造しているメドイミューン社は細胞ベースワクチンの開発を続けていると述べた。
 ケンブル博士によると、同社と食品医薬品局(FDA)は細胞ベースインフルエンザワクチンの臨床試験の方向性が一致していない。メドイミューンの当局者は細胞ベースと鶏卵ベースの同じワクチンの免疫性が等価かどうかを決定する為の臨床試験を行うことを目指している。
 しかし、FDAは細胞ベースのワクチンが実際に人々を季節性インフルエンザから守ることが出来るのかを確認するための効力試験を進めることを当社に求めている。「この臨床試験はさらに何年もかかり、数億ドルの費用も追加で必要になる。」と博士は述べた。
 FDAの立場を考慮した結果、メドイミューンは「一歩引いて」プログラムの再評価を行い、次に何をするかを決める前にHHS当局と試験方法について協議した。とケンブル博士は述べた。
「私たちは今でもインフルエンザワクチンの為にこれが重要な開発であるとみています...しかし、商品化に向けて、この点は本当に挑戦です。」

 一方、サノフィ・パスツールは細胞ベースインフルエンザワクチンの実験を行い、わずかな利点しか提供できないとの結論を下したと、同社のスポークスウーマン、ドンナ・キャリーは本日発表した。
 HHSとの契約に従って、同社は細胞ベースワクチンを試験規模で生産し、幾つかの臨床試験を行った。「第2相試験の結果、ワクチンは効果があり商業規模で生産も可能というものだったが、臨床効果での優位が全く無かった。」と彼女は述べ、こう付け加えた。「生産時間をわずかに短縮することが出来た、しかし製造コストは高くつきました。」
 サノフィは細胞ベースワクチン製造プラントの実証事件も行った。実験結果から、サノフィとHHSは今年初頭にプロジェクトを続行するのは賢明でないとの結論に達し、契約を終了したとキャリー女史は述べた。
 同社は他のワクチン製造に細胞ベース技術を使っており、インフルエンザワクチンでの評価も続けている。しかし、「私たちは、証明されよくテストされた鶏卵ベースの技術に比べて、細胞ベースの利点は極僅かしかないことを理解しました。」とキャリー女史は述べた。
 現在のパンデミック対策では、鶏卵ベースと細胞ベースの製造設備が多くの臨床用ワクチンを製造しており、同じ時間に同じだけの量を定期的に生産している。と彼女は述べた。

 今月上旬の議会での聴取で(NIAID)のファウシ博士は、細胞培養技術はインフルエンザワクチンの生産問題を改善することが出来るが最終的な問題解決とはならないだろう。「終盤」はウイルスの増殖を必要とするワクチンから逃げており、その代わりに特別なウイルスタンパク質を作る方向に向いている

元記事
 http://www.cidrap.umn.edu/cidrap/content/influenza/swineflu/news/nov2409novartis.html

【関連写真】
2009年11月24日ノースカロライナ州ホーリースプリングスのノバルティス工場で、ヨーロッパで使われているMF59アジュバントの製造エリアを清掃する従業員-ロイター通信より
http://www.reuters.com/resources/r/?m=02&d=20091124&t=2&i=18620547&w=450&r=2009-11-24T201447Z_01_BTRE5AN1K8R00_RTROPTP_0_FLU-VACCINE-NOVARTIS
記事:Novartis opens new flu vaccine plant in U.S.
    http://www.reuters.com/article/internal_ReutersNewsRoom_ExclusivesAndWins_MOLT/idUSTRE5AM2XR20091124


(ブログ注※兵器利用が出来うるウィルスをこんなに大規模に生産しているという事実には驚くばかりです)
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