ノバルティスの細胞培養　Ｈ１Ｎ１新型インフルエンザワクチン「Ｃｅｌｔｕｒａ（Ｒ）」がスイスで製造販売承認

　●スイス医薬品庁がノバルティスのＣｅｌｔｕｒａ　を承認し、スイスに向けて速やかにＡ（Ｈ１Ｎ１）ワクチンが供給されるようになった

　●ドイツとスイスにおける承認は、新しい細胞培養技術の採用拡大を示すものである。
　　　これは５０年来の鶏卵ベースのインフルエンザワクチン生産を最新技術に切り替える重要なマイルストーンとなる

　●全ての年齢層にまたがる１，９００名以上の被験者による臨床試験により、本ワクチンが良好な忍容性を有し、強い免疫反応を引き出すことを証明された

　スイス・バーゼル発、２００９年１１月１３日　ノバルティスは１１月１３日、細胞培養によるアジュバントを添加したＨ１Ｎ１新型インフルエンザワクチン「Ｃｅｌｔｕｒａ（Ｒ）」がスイス医薬品庁（Ｓｗｉｓｓｍｅｄｉｃ）の承認を受けたと発表しました。これは、細胞培養による新型パンデミックワクチンとして、欧州における２番目の製造販売承認です。Ｃｅｌｔｕｒａは今月に入ってドイツで承認されています。また、ノバルティスは日本でも承認申請を提出しており、他の国々でも承認申請を目指しています。

　Ｃｅｌｔｕｒａは、新型インフルエンザＨ１Ｎ１ウイルスが引き起こすインフルエンザ性疾患に対する３歳以上の免疫機能を増強させるために、スイス医薬品庁によって承認されたＭＦ５９（Ｒ）というアジュバントを添加した不活化ワクチンです。スイスでは、このワクチンは予めシリンジに充填して販売されます。抗原の含有量は３．７５マイクログラム（μｇ）で、ＭＦ５９（Ｒ）は０．１２５ｍｌ含まれています。

　Ｃｅｌｔｕｒａの忍容性と免疫原性は、１，９００名以上の被験者において実施された臨床試験によって評価されています。それらの研究によると、抗原量が最低用量（３．７５μｇ）でも、Ｃｅｌｔｕｒａの１回接種により３歳以上の小児から４０歳までの成人において新型インフルエンザＨ１Ｎ１に対する免疫反応が確認されました。安全性と忍容性のプロフィールは、細胞培養によるインフルエンザワクチンが、欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）が承認している鶏卵培養でアジュバントを添加したワクチンと同様の安全性を有していることを示しました。もっとも多くみられた副反応は、接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などの全身症状であり、いずれも短時間で消失しました。

　ノバルティスワクチン・診断関連技術事業部門ＣＥＯのアンドリン・オズワルドは次のように述べています。「細胞培養によるインフルエンザワクチンの生産は、鶏卵培養技術よりもクリーンであり、迅速な対応が可能です。スイスはドイツに次いで世界で２番目に当社のインフルエンザワクチン製造の質とスピードを高めるための研究開発投資の恩恵を受ける国となります。ドイツのマールブルクにある当社の認可済み施設のワクチン生産能力は大きく増強されています。米国にある当社で２番目の細胞培養インフルエンザワクチンの製造拠点も完成に近づいています。この新施設は、米保健社会福祉省（ＨＨＳ）とのパートナーシップにより、ノースカロライナ州ホーリースプリングスに建設されているものです」

　ノバルティスは、Ｈ１Ｎ１新型インフルエンザワクチンへの強い需要に応え、細胞培養の製造技術を通じてその増産を図るため、積極的に投資してきています。Ｃｅｌｔｕｒａでは、鶏卵による伝統的な方式ではなく、検証・認可済みの細胞培養ラインを使用してウイルス抗原を生産します。このテクノロジーはこれまでも欧州で認可されていたものであり、ノバルティスの季節性インフルエンザワクチンである「Ｏｐｔａｆｕｌ（Ｒ）」の生産に使われています。

　Ｃｅｌｔｕｒａが含有しているノバルティス独自のアジュバント「ＭＦ５９」は、欧州での１２年以上にわたる臨床使用における安全性データ、および、欧州で認可されているインフルエンザワクチン「Ｆｌｕａｄ（Ｒ）」における４，５００万回以上の使用経験により、その安全性が裏付けられています。

　ノバルティスは、鶏卵培養によるパンデミックワクチンの供給をすでに開始しています。具体的には、すでに評価の高い季節性インフルエンザワクチン「Ｆｌｕｖｉｒｉｎ（Ｒ）」をプラットフォームとして製造したＡ（Ｈ１Ｎ１）ワクチンを米国に（２００９年９月１５日　ＦＤＡ承認）、「Ｆｏｃｅｔｒｉａ（Ｒ）」のＡ（Ｈ１Ｎ１）ワクチン（２００９年９月２９日　ＥＭＥＡ承認）をその他の国に供給しています。


ノバルティス　ワクチン・診断技術関連事業部門について
　ノバルティスグループ傘下のノバルティス　ワクチン・診断技術関連事業部門は予防治療薬の開発に力をいれています。同事業部門は、ノバルティス　ワクチンと　Ｃｈｉｒｏｎの２つの事業を展開しています。ノバルティス　ワクチン事業部は世界第５位のワクチンメーカーで、インフルエンザワクチンのメーカーとしては米国で第２位となっています。同事業部の製品には細菌性髄膜炎ワクチン、小児ワクチン、旅行用ワクチン、Ｃｈｉｒｏｎ事業部では血液検査、分子診断事業などがあり、画期的な血液スクリーニング手段の開発によって世界の血液供給活動を保護し、感染症の蔓延を防ぐことに貢献しています。


ノバルティスについて
　ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、高品質かつ安価なジェネリック医薬品、予防のためのワクチン・診断関連事業、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス　グループ全体の２００８年の売上高は４１５億米ドル、純利益は８２億ドル、研究開発費は７２億米ドルでした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約９９，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。
　詳細はインターネットをご覧下さい。　http://www.novartis.com


以上


（※宣伝以外の何物でもない）
元記事

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http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=236548&lindID=4