Canadaapproved the H1N1 vaccine two weeks ahead of schedule because "theinternational community was able to share their clinical data and workwith us." Health Minister Leona Aglukkaq said Friday, October 23, 2009.

Photograph by: Blair Gable, Reuters

 カナダ人に対する、安全性と効果を1人も評価せずに、カナダ保健省がこの国のH1N1ワクチンを承認したことを、オタワの市民は知らされることとなった。
かわりに、連邦薬物監査機関は、ベルギーで行われた小規模な臨床試験の結果に基づき、ワクチンを認可した。
治験は130人の18歳から60歳までの成人に関して行われ、Arepanrixという名のグラクソスミスクライン社によって生産されたカナダのワクチンと同じバージョンが接種された。

 ベルギーの治験で使用されたワクチンはドイツGSKによって製造されている。カナダのワクチンはケベックのSte-Foyで製造されている。
金曜の遅く、カナダ保健省は、どのような科学的エビデンスが、ワクチンの安全性と効果を確立するのに使われたかオタワ市民の提示した質問に答えて、情報を公開した。
「ドイツのドレスデンにあるGSKによって生産されたワクチンと同じバージョンを使用し、ベルギーで実施された治験のデータが評価されました。
ケベックで生産したワクチンArepanrixを使ってヨーロッパと日本の治験で得られた初期の安全性データも同様に評価対象となりました。」と保健省のスポークスマンは電子メールで答えた。
スポークスマンはケベックで生産されたワクチンを使用した、日本とヨーロッパで行われた治験で何人のボランティアが参加したか明らかにしなかった。
現時点で、保健省はカナダで行われた治験のデータは評価していないとスポークスマンは述べた。
「ワクチンの認可後、カナダの治験は10月から始まり、より広範囲で特定の層を対象にした安全性と効果を評価するための作業に一部として使われます」とスポークスマンは述べた。
水曜日から、保健省が2週間前倒しでワクチンを認可し、多くの人々を驚かせた際、ワクチンを評価する際にどんな情報が投入されたのかに関し、疑問が起こった。
金曜日記者会見で、保健相Aglukkaqは”国際社会は治験データを共有し、我々とともに取り組んでいる”とし、11月に予定していた承認を前倒しすると述べた。その結果「水曜日までに安全性と効果に決定を下すに十分なデータが得られています」とAglukkaqは述べた。
NDPの保健批評家Judy Wasylycia-Leisは、Aglukkaqに安全性データを繰り返し要求したが、反応がなかったと述べた。
「全ての文書とデータが透明で完全に利用可能であると言われましたが、いまだに見ておらず、探し続けています。大きな懸念となっています」
「どこに薬剤メーカから独立した治験が行われたという確かな科学的証拠があるのでしょう？　彼らが引証しているエビデンスの本体はどこにあるのです？」
先週からグラクソのワクチンの治験を開始したカナダの科学者は、初期段階の結果を得るまで最高7週間かかると示したため、問題が生じている。
状況は、先月、ＦＤＡによる認可に先立って初期段階の結果が、連邦の助成金を受けた科学者によって公表された米国と際立って対照的なものとなっている。
（以下略）

元記事

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http://www.ottawacitizen.com/health/H1N1+vaccine+approval+based+Belgian+trial/2140149/story.html