グラクソ・スミスクライン、日本において
乳幼児のロタウイルス胃腸炎予防ワクチンを承認申請
国内初のロタウイルス予防ワクチン

　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下：ＧＳＫ）は、１１月２７日付で、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン（海外での製品名：　Ｒｏｔａｒｉｘ）の承認申請を行いました。申請したワクチンは、乳幼児のロタウイルス胃腸炎の早期予防を目的として使用される２回接種の経口ワクチンで、ロタウイルスに対するワクチンの承認申請は国内初となります。また、ＧＳＫにとってこのワクチンは１０月に承認になった子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」、１０月１６日に申請した新型Ａ（Ｈ１Ｎ１）インフルエンザワクチンに続くワクチンとなります。

　ロタウイルス感染症は世界的に広く見られ、乳幼児の急性重症胃腸炎の主な原因になっています。　世界でのロタウイルス胃腸炎による年間死亡者数は６０万人以上と推定され、死亡例の多くは、アフリカ、インド亜大陸、およびラテンアメリカなどの途上国で発生しています。

　国内では医療体制が充実しているものの、ロタウイルス胃腸炎による死亡は毎年１０人弱報告されています。多くの乳幼児が罹患し、６歳未満の小児のうち年間約８０万人（累積罹患率で見ると約２人に１人）がロタウイルス胃腸炎により外来受診していると推計されています。さらに、下痢や嘔吐による脱水症状といった重症化で、毎年５歳未満の小児約７８，０００人（累積罹患率で約１５人に１人）が入院しているとの推計もあり、その多くが生後２４ヵ月未満と報告されています。また、脳炎・脳症などの合併症の報告例もあります。

　このように対象となる患者さんが小さいことから、ご本人はもちろんのこと、ご両親をはじめとするご家族の精神的、ならびに時間的負担も大きく、入院時の付き添いや通院、看病による社会的損失も大きいと考えられます。また、ロタウイルスは感染力が強いウイルスで、医療機関や保育施設などで、しばしば施設内感染が発生しており、医療現場にとっても大きな負担になっています。

　このたび国内で承認申請したＲｏｔａｒｉｘはロタウイルスによる胃腸炎を予防する、弱毒化されたヒトロタウイルスの経口ワクチンです。５つの大陸に渡って実施された世界規模の臨床試験では、現在出現しているＧ９ロタウイルス株を含む最も流行しているウイルス株（Ｇ１および非Ｇ１ロタウイルス株）に対して予防効果が認められました。現在　Ｒｏｔａｒｉｘは、乳幼児を対象に凍結乾燥製剤あるいは液剤として世界１１６ヵ国で承認を取得しております。日本では液剤の製造販売承認申請を行いました。

　Ｒｏｔａｒｉｘは、２００９年６月５日にＷＨＯ（世界保健機関）から事前認定（ｐｒｅｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を取得しており、さらに各国のワクチン接種プログラムにロタウイルスワクチン接種を含むことがＷＨＯの専門家による顧問団（Ｓｔｒａｔｅｇｉｃ　Ａｄｖｉｓｏｒｙ　Ｇｒｏｕｐ　ｏｆ　Ｅｘｐｅｒｔｓ、ＳＡＧＥ）により推奨されました。Ｒｏｔａｒｉｘは２回の接種により、生後早い時期からロタウイルス胃腸炎に対する予防が可能となります。

　日本で承認申請を行うにあたり、２００７年６月より国内臨床試験を実施し、７６５名の生後６～１４週の健康な乳児を対象にワクチン接種群とプラセボ群とに分け、安全性と効果の検証を行いました。治験の期間は約２２ヵ月（各被験者が２歳になるまで観察）です。

　ＧＳＫ社長のマーク・デュノワイエは次のようにコメントしています。
　「ロタウイルス胃腸炎は乳幼児にとって深刻な疾患ですが、国内においてはその治療は対症療法のみであり抗ウイルス薬などの有効な治療法はありません。国内外の臨床試験成績からロタウイルス胃腸炎に対する高い予防効果が期待でき、世界で広く使用されているＲｏｔａｒｉｘは、ロタウイルス胃腸炎の予防ワクチンとして医療上の有用性は極めて高いものと考えています。」


◇生きる喜びを、もっとＤｏ　ｍｏｒｅ，　ｆｅｅｌ　ｂｅｔｔｅｒ，　ｌｉｖｅ　ｌｏｎｇｅｒ
　グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=237816&lindID=4